INFORME DE ACTIVIDADES PROFESIONALES DEL INGENIERO QUÍMICO COMO ANALISTA DE VALIDACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Abstract

1 INTRODUCCIÓN El ingeniero químico como analista de validación desarrolla la habilidad para tomar decisiones ante una situación inesperada durante la ejecución de las calificaciones o validaciones correspondientes a la industria Farmacéutica. Es responsable de realizar los protocolos de las calificaciones asignadas, del mismo modo de ejecutar los anexos o pruebas descritas en cada uno de los protocolos. Dicha calificación consta de 4 etapas que son, diseño en esta etapa se debe recabar la documentación del diseño del equipo, sistema y áreas como son: DSP (especificaciones de diseño), DC (diseño conceptual), TRS (especificaciones de requerimientos técnicos), RRS (requerimientos regulatorios de usuarios), instalación, operación y desempeño, cada una debe entregarse en tiempo y forma cumpliendo con los requerimientos necesarios para el equipo, área o servicio, de esta manera se garantiza el buen funcionamiento del equipo, área y servicio, para de esta forma mantener la calidad del producto. Al finalizar las pruebas o anexos de cada protocolo se debe emitir un reporte de cada calificación, en él se redacta si el equipo, área y servicio cumple, “si se aprueba o no la calificación”, para así continuar con la aprobación de personal involucrado una vez autorizados dichos documentos se realizan auditorias interna y externa, ya aprobada dichas auditorias se prosigue a la habilitación de la línea o planta según sea el caso para dicha calificación. El ingeniero químico en esta área juega un papel muy importante ya que una vez terminadas las calificaciones determina si es capaz de ejecutarse correctamente y efectivamente el equipo, área o servicio según sea el caso, se tiene servicios críticos como HVAC (calefacción, ventilación y aire acondicionado), aire comprimido, entre otros, se llega al dictamen de si se aprueba o rechaza dicha equipo, servicio o área. En este documento se presentará de forma detalla las partes en las que se conforma una calificación de equipos, desde diseño, instalación, operación y desempeño, para saber si el equipo cumple con sus especificaciones para garantizar el buen funcionamiento del mismo. (Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2013